聚焦医用塑料制品“三高” 高安全为重

核心提示：医用塑料制品是很常见，小到针筒、吸液管等等，大到透析器、超声雾化器等，医用塑料制品无论大小都是与人息息相关的，质量安全是需要严苛把关的。

    对于塑料行业而言，医疗应用领域无疑是一座“钱”景无限的大金库，从相对简单的塑料制品如针筒、吸液管、培养皿和量杯等，到复杂的集成式医疗器械如胰岛素计量笔、透析器、超声雾化器、医用X射线机等都采用了塑料材质。由于这些制品的使用与人的健康甚至性命息息相关，因此对其制造材料和生产过程要求都非常严苛：材料要安全可靠、生产车间洁净;生产设备精密化，低成本高效率。

    高安全性为重

    安全性是医用塑料产品最基本的要求，主要视乎产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。需要从产品的设计、原材料的选用、生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标等多方面综合考量。

 

医用塑料

    塑料作为医用材料时，通常应符合以下要求：对机体无毒性、无致癌性、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理;植入体内的材料生物相容性要好;与血液接触的材料，要有一定抗凝血性能;能经受消毒过程而不致变形等等。

    对PVC替代材料的研究，是近年的热点。PVC目前是医疗业使用范围和用量的聚合物，不过其可能释放邻苯二甲酸酯，会对人体健康造成潜在危害。TPU，被认为是更安全的替代材料。首先，TPU的生物性能、机械性能以及加工性能均与PVC相当，而且不需要通过增塑剂来获得柔韧性，因此不存在邻苯二甲酸酯迁移风险。另外，TPU在插入人体前具有足够硬度，而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。不过，医用级TPU价格昂贵，目前主要是应用于高附加值精密介入导管、人工心脏辅助装置、人工血管等。由于医用级TPU要求纯度高、反应条件和工艺条件要求苛刻，生产技术只集中在几家外企手中，如：巴斯夫、科思创(前拜耳材料科学)、路博润、陶氏化学和亨斯迈等。

    医疗领域有机硅材料的需求量也在不断增大。与PVC相比，其在抗感染、密封粘合、防水、无刺激性等方面具有明显优势。道康宁、蓝星有机硅和瓦克等公司在这方面研究颇有建树。其中瓦克推出的有机硅薄膜SILPURAN?Film，能让水蒸气和氧气等气体透过薄膜扩散，可以用于生产具有透气性的、有助于康复进程的伤口胶带，或在人工心肺机等医疗装置中用作透气薄膜。

    除了对生产材料要求严苛，医疗塑料制品对加工设备的要求也非常严格。特别是对于使用环境有特殊要求的测试类、检测类、容器类和器官类等医疗制品，在成型时必须使用洁净室。许多加工设备供应商为此开发了诸多解决方案。例如，耐驰特(Netstal)，对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序，专门设立一个独立的洁净室注塑机生产区，由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时还提供多种特殊的配置，包括：水冷式驱动电机，可避免气冷时形成的涡旋气流;动模板、定模板表面特殊合金涂层处理;符合FDA标准的无毒害液压油等。

    高能效与高精度

    在瞬息万变的时代，高能效是所有商家共同追求的目标。通常，医疗制品厂商都要求加工设备在尽可能短的循环周期条件下，以的设备稳定性及安全性制造出品质的产品，因此自动化与系统整合解决方案成为关注的热点。

    高精度，也是医疗塑料制品的关键要求。例如，针筒、吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高，培养皿则对尺寸度要求很高;而吸入器、胰岛素计量笔等产品是由复杂的、且能完成特定功能(如存储、雾化和计量)的多个精密部件组装而成，因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。而且，在市场压力下，如今的医疗器械趋于小型化、多功能化，因此，这些制品要求加工生产系统更加稳定、控制更加精准。

自动化和系统整合解决方案成热点

    注塑产品是医疗塑料制品当中产量的品种，而全电动注塑机，由于在高速、高效、精密及节能等方面优势明显，被认为是生产设备。阿博格的电动注塑机Allrounder520A，专门为满足移液器吸头的高质量要求而设计，锁模力为1500kN，注塑单元规格为400，每次生产64个，成型周期时间仅约为4.5s，所产模塑件0.35g。其能耗比标准液压注塑机低50%。

    在微量注塑方面，威猛巴顿菲尔一台锁模力15t的MicroPower15/10微量注塑机，能够生产出重量不到几毫克的微型部件。微部件的制造使用了转盘技术，利用顶部1个和底部2个部件的6腔模具。所用材料为聚甲醛。这些注塑成型的微部件，能满足医疗技术的特殊要求，被用于特殊医用注塑针头的穿透力测试，例如，用于制造胰岛素笔，可以程度地提高患者的舒适度。

    在医疗部件领域，通过多组分成型来生产一个复合的零件，即在模具内完成不同原料或不同功能的单个部件的组装，也正变得越来越重要。例如，通过模内装配，可为吸入器外壳添加一个密封件。针对医疗行业对于多组分注塑及模内装配等特殊工艺的应用，恩格尔能够提供一系列配备多个注射单元的注塑机。如使用一台为无尘室设计的无拉杆ENGELe-victory160combi油电混合注塑机，生产集成有过滤器的输血滴注器，滴注器的上下部材料分别为聚苯乙烯和聚丙烯，两部分同时注塑，之后在同一模具中插入过滤器，再用另一部分PP复合模塑固定。整个工艺的周期时间仅为12秒。

3D打印前景辽阔

    只需要20多个小时，一个“私人订制”的“骷髅头”就可以被你捧在手上——不错，这是3D打印所能创造的神奇速度。近期一个医疗展会上上海一家企业采用光敏树脂3D打印的完整颅骨赚足眼球。这具“骷髅头”可帮助医生将手术提前预演，动刀，这也是属于目前应用最多的辅助医疗例子。另两个更深层次的研究方向为：个性化永久植入物、细胞与组织的3D打印。在健康护理行业，3D打印已经成为为个人量身定制如助听器和口腔诊疗器械等医疗用品的主流做法，其他一些3D打印技术目前离大规模应用还有较长距离，但是未来市场前景被众人赋予厚望。面对未发掘的“多金”市场，材料开发商也按捺不住要分一杯羹。例如，9月正式更名为科思创的前拜耳材料科技，宣布将其众多的产品和原材料转向3D打印的应用，尤其是具有优异层间粘结性的TPU材料，幷已经开始提供可用于3D打印的PC材料。